Co pacjent powinien wiedzieć o dobrej praktyce badań klinicznych?
Pacjent, który dobrowolnie wyrazi zgodę na udział w badaniu klinicznym i spełni kryteria włączające go do badania, staje się jego uczestnikiem. Dla zagwarantowania, że to jego prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa, badania kliniczne Badanie kliniczne przeprowadza się przestrzegając zasad prawidłowego prowadzenia badań klinicznych (GCP- ang. Good Clinical Practice, Dobrej Praktyki Klinicznej).
Zasady GCP zostały opracowane przez Międzynarodową Radę Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use). Stanowią one ujednolicony standard medyczny, etyczny i naukowy w zakresie planowania, prowadzenia, dokumentowania oraz ogłaszania wyników badania klinicznego. Obowiązuje on w Unii Europejskiej, Japonii, USA, Australii, Kanadzie oraz krajach skandynawskich i jest uznawany przez WHO (ang. World Health Organization) – Światową Organizację Zdrowia.
Do podstawowych założeń dotyczących prawidłowego prowadzenia badań klinicznych należą:
- prowadzenie badania klinicznego w oparciu o zasady etyczne, których podstawę stanowi Deklaracja Helsińska,
- rozważenie potencjalnego ryzyka i niedogodności dla uczestnika badania w porównaniu do przewidywanej dla niego korzyści,
- uzasadnienie proponowanego badania klinicznego wynikami badań nieklinicznych i danych otrzymanych z wcześniejszych badań klinicznych z badanym produktem,
- prowadzenie badania zgodnie z protokołem, zaakceptowanym przez Niezależną Komisję Bioetyczną,
- opiekę medyczną, którą zapewnia wykwalifikowany lekarz medycyny, lub stomatologii oraz odpowiednie kwalifikacje, wykształcenia, szkolenie i doświadczenie u osób prowadzących badanie kliniczne,
- uzyskanie dobrowolnej, świadomej zgody na uczestnictwo w badaniu, przed przystąpieniem każdej osoby do badania,
- rejestrowanie, przetwarzanie i przechowywanie wszelkich informacji dotyczących badania w sposób umożliwiający ich właściwe raportowanie, interpretację i weryfikację,
- chronienie poufności danych umożliwiających identyfikację uczestnika badania,
- zapewnienie, że badany produkt będzie wytworzony, transportowany i przechowywany z zgodnie z zasadami GMP (ang. Good Manufacturing Practice), a jego zastosowanie zgodne z zatwierdzonym protokołem badania klinicznego,
- zapewnienie systemów i procedur gwarantujących jakość badania.
W Polsce zasady Dobrej Praktyki Klinicznej zostały uregulowane w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej. Określają one obowiązki badacza Badacz i sponsora Sponsor oraz ich odpowiedzialność, w tym też rolę komisji bioetycznej i Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wskazują na warunki, jakie muszą zostać spełnione, dla zapewnienia właściwego przeprowadzania badania klinicznego, aby zagwarantować właściwą ochronę praw i bezpieczeństwa jego uczestnika.
Bibliografia:
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381)
- https://elearning.trree.org/
- https://www.gcppl.org.pl/Portals/2/advertisings/ICH_GCP_E6_R2_wersja_polska_FINAL.pdf
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. 2012 poz. 489)
Joanna Gajda- główny specjalista ds. wdrożenia ustawy o badaniach klinicznych