Aktualnie znajdujesz się na:

Odstępstwa w badaniu klinicznym

W idealnym świecie badania kliniczne Badanie kliniczne powinny odbywać się bez komplikacji. Niestety tak się nie dzieje – nie istnieje badanie kliniczne, w którym nie ma zdarzeń niepożądanych lub odstępstw od protokołu badania.

Czym zatem jest odstępstwo? Jest to każda sytuacja, która jest nieprzestrzeganiem lub brakiem zgodności z protokołem badania, w której postąpiono niezgodnie z opisem zawartym w protokole czy innym dokumencie referencyjnym (np. standardowe procedury operacyjne, wytyczne). Ponadto może to być również naruszenie prawa. Co ciekawe, badanie, w którym nie ma odstępstw lub jest ich bardzo mało, może zostać objęte dodatkowym audytem w celu weryfikacji stanu faktycznego.

Wyróżnia się odstępstwa małe i duże. Jako małe odstępstwo klasyfikuje się takie, które nie wpływa na bezpieczeństwo uczestników (np. niezałączenie do akt badania CV badacza), zaś jako duże takie, w którym doszło do zagrożenia zdrowia pacjentów (np. podano złą dawkę produktu badanego). Wszystkie odstępstwa są raportowane odpowiednim organom, czyli np. Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Co się dzieje w takiej sytuacji? W przypadku większości zdarzeń, odpowiednie wytyczne można znaleźć w protokole lub standardowych procedurach operacyjnych. Niezależnie od sytuacji Sponsor podejmuje następujące kroki:

  • Identyfikacja dokumentu referencyjnego, którego zapis został naruszony (np. protokołu),
  • Opisanie odstępstwa (czas, miejsce, rodzaj, znaczenie),
  • Ocena skutków,
  • Analiza przyczyn,
  • Identyfikacja osób zaangażowanych,
  • Odpowiednie działania naprawcze mające na celu niwelację skutków odstępstwa,
  • Powiadomienie odpowiednich organów o zdarzeniu.

Co ciekawe, istnieją odstępstwa zaplanowane oraz zgody Sponsora na odstępstwo (wyjątki). Występują one w sytuacji, kiedy Sponsor pozwala badaczowi (zazwyczaj na jego prośbę) na niestosowanie się do zapisów protokołu. Przykładem takiego odstępstwa może być sytuacja, w której uczestnik badania nie spełnia kryteriów wyłączenia lub spełnia kryteria wyłącznie w sposób klinicznie nieistotny (np. przekracza wartość danego wskaźnika np. wyników badania krwi w sposób minimalny), więc pozostaje w badaniu. Obecnie takie sytuacje zdarzają się niezmiernie rzadko, tylko gdy postępowanie zgodnie z protokołem spowodowałoby ryzyko zagrożenia dla zdrowia lub życia uczestnika badania. Każda taka sytuacja musi być dokładnie udokumentowana. 

Bibliografia:

 

Autor: Piotr Szłapka - starszy specjalista ds. badań klinicznych w ABM

Opcje strony

do góry