Rola komisji bioetycznych w opiniowaniu badań klinicznych
Komisje bioetyczne to niezależne od sponsora Sponsor badania klinicznego, wszelkich wpływów (m.in. finansowych, politycznych) instytucje, w których skład powołuje się osoby posiadające wysoki autorytet moralny oraz kwalifikacje specjalistyczne. Ich członkami są lekarze specjaliści oraz, po jednym przedstawicielu innego zawodu (w szczególności: duchowny, filozof, prawnik, farmaceuta, pielęgniarka), którzy posiadają co najmniej 10-letni staż pracy w zawodzie.
Komisje wydają opinie w sprawie rozpoczęcia badania klinicznego oraz jego prowadzenia, odnośnie istotnych lub wpływających na uczestnika badania klinicznego zmian dokonywanych w protokole badania, broszurze badacza Badacz oraz formularzu świadomej zgody. Mają zatem kluczowe znaczenie w zapewnianiu poszanowania praw uczestników badania klinicznego.
Komisje bioetyczne, wydając opinię na wniosek sponsora, po uwzględnieniu kryteriów etycznych, oceniają w szczególności:
- zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;
- analizę przewidywanych korzyści i ryzyka;
- poprawność protokołu badania klinicznego;
- poprawność wyboru badacza i członków zespołu;
- jakość broszury badacza;
- jakość ośrodka badawczego, w którym będzie prowadzone badanie kliniczne;
- poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania klinicznego;
- poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody, a także uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody;
- wysokość odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;
- krótki opis finansowania badania klinicznego;
- informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;
- opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne;
- zasady rekrutacji uczestników badania klinicznego;
- umowę sponsora i badacza obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
W chwili obecnej procedowany jest nowy projekt ustawy o badaniach klinicznych. Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych Produkt leczniczy stosowanych u ludzi zakłada powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych. Niniejsza ustawa będzie miała również wpływ na działalność istniejących już komisji bioetycznych w szczególności, w zakresie sporządzania przez nie oceny etycznej badania klinicznego. Według niej, Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej będzie prowadził listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania takiej oceny, a dana komisja bioetyczna, ubiegająca się o wpis, będzie obowiązana przedłożyć, wraz z wnioskiem oraz swoim regulaminem, dokumenty potwierdzające kwalifikacje zawodowe i wykształcenie członków komisji bioetycznej oraz dokumenty potwierdzające posiadanie i prawidłowe zabezpieczenie infrastruktury informatycznej zapewniającej prawidłowy obieg dokumentów.
Bibliografia:
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2021 poz. 1977)
- Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. 1997 nr 58 poz. 152)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz.U. 1999 nr 47 poz. 480)
Autor: Joanna Gajda- główny specjalista ds. wdrożenia i realizacji ustawy o badaniach klinicznych