Leczenie dzieci w wieku 6 – 18 lat z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C przy użyciu pangenotypowego leku o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym (sofosbuwir/welpataswir)
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (WZW C) jest chorobą wątroby, która prowadzi do marskości wątroby oraz raka wątrobowo komórkowego. Wirusowe zapalenie wątroby typu C to choroba zakaźna wywołana przez wirusa HCV (Hepatitis C Virus). Do zakażenia wirusem HCV dochodzi poprzez kontakt z zakażoną krwią. Dzieci zakażają się wirusem od matek, które chorują na WZW C.
„Leczenie dzieci w wieku 6 – 18 lat z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C przy użyciu pangenotypowego leku o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym (sofosbuwir/welpataswir)” to niekomercyjne badanie kliniczne Badanie kliniczne finansowane przez Agencję Badań Medycznych prowadzone pod kierownictwem dr hab. Maria Pokorska-Śpiewak, realizowane przez Warszawski Uniwersytet Medyczny.
Celem projektu jest ocena bezpieczeństwa oraz skuteczności leku sofosbuwiru/welpataswiru (SOF/VEL) w populacji pediatrycznej. Podczas badania pacjenci będą monitorowani w trakcie i po leczeniu. Długoterminowa obserwacja prowadzona z myślą o przyszłości pacjentów po leczeniu, pozwoli ocenić trwałość efektów terapii i ewentualne odległe działania niepożądane, mogące wpływać na rozwój dzieci.
Badanie obejmuje pacjentów pediatrycznych w przedziale wiekowym od 6 do 18 lat. Badanie kliniczne dotyczy zastosowania leku poza wskazaniami rejestracyjnymi - lek SOF/VEL jest zarejestrowany wyłącznie dla osób dorosłych, nie ma rejestracji dla populacji pediatrycznej.
Kwalifikacja do badania prowadzona będzie przez Specjalistów z Kliniki Chorób Zakaźnych Wieku Dziecięcego WUM wraz ze współpracą z Wojewódzkim Szpitalem Zakaźnym w Warszawie oraz Meyer Children's University Hospital we Florencji.
Szczegółowe informacje dostępne są na stronie:
https://pnitt.wum.edu.pl/node/1062
Bibliografia:
- http://www.hcv.pzh.gov.pl/
- https://pnitt.wum.edu.pl/node/1062
Autor:Joanna Kornacka- Specjalista ds. badań klinicznych