Kategorie dostępności produktów leczniczych
Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu klasyfikuje się pod względem przypisanej im kategorii dostępności. Kategoria dostępności odgrywa istotne znaczenie w procesie dopuszczenia leku do obrotu, ponieważ określa rodzaj i cechy recepty, na której lek może zostać przepisany, możliwość refundacji, a także na dostępność leku w placówkach poza aptecznych i/lub możliwość sprzedaży wysyłkowej. Kategoria dostępności produktu leczniczego Produkt leczniczy determinuje również sposób i zasady jego reklamy. W polskim prawie (ustawa Prawo Farmaceutyczne), wyróżnia się pięć kategorii dostępności produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi. Są to:
- leki wydawane bez przepisu lekarza (OTC),
- leki wydawane z przepisu lekarza (Rp),
- leki wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Rpz),
- leki wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe (Rpw),
- leki stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym (Lz).
Dany produkt leczniczy Produkt leczniczy jest klasyfikowany jako „wydawany z przepisu lekarza” (Rp) w przypadku, gdy może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia. Dotyczy to także sytuacji, gdy jest stosowany prawidłowo tzn. zgodnie z opisem przedstawionym w Charakterystyce Produktu Leczniczego, bez nadzoru lekarskiego lub w sytuacji, gdy może być często stosowany nieprawidłowo. Może to skutkować bezpośrednim lub pośrednim zagrożeniem zdrowia pacjenta. Produkt klasyfikowany jest jako „Rp" także w przypadku, gdy zawiera substancje, których działanie terapeutyczne lub działania niepożądane wymagają dalszych badań. Również leki przeznaczone do podawania pozajelitowego np. w formie infuzji dożylnej lub iniekcji, są zaszeregowane do kategorii „Rp”.
W przypadku, gdy produkt wydawany z przepisu lekarza zawiera środki odurzające lub substancje psychotropowe (Rpw), może on stwarzać znaczne ryzyko jego nadużywania, prowadzące w konsekwencji do uzależnienia. Kategoria ta dotyczy także produktów zawierających substancje czynne, które z powodu swej innowacyjności lub właściwości mogą być zaliczone do preparatów stwarzających znaczne ryzyko uzależnienia.
Produkty lecznicze są wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Rpz) gdy lek jest przeznaczony do stosowania w warunkach ambulatoryjnych, ale jego stosowanie może powodować ciężkie działanie niepożądane, np. w przypadku szczepionek. Poważne działanie niepożądane, może wymagać nadzoru lekarskiego w trakcie przyjmowania preparatu lub przez cały czas trwania terapii.
Produkt leczniczy jest klasyfikowany do w lecznictwie zamkniętym (Lz), gdy ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, sposób podawania, wskazania, innowacyjność jest zarezerwowany wyłącznie do leczenia w warunkach szpitalnych.
Produkty lecznicze niespełniające powyższych warunków zalicza się do kategorii dostępności produkty lecznicze Produkt leczniczy wydawane bez przepisu lekarza – OTC.
Piśmiennictwo:
Ustawa Prawo farmaceutyczne z dn. 6 września 2001 roku (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271).
Autor: Dorota Makarewicz
(data opracowania artykułu 09.01.2023 r.)