Aktualnie znajdujesz się na:

Czy we wszystkich badaniach klinicznych wykorzystuje się randomizację oraz metodę podwójnie ślepej próby?

Randomizacja jest procesem polegającym na losowym przydzieleniu uczestników badania klinicznego do grupy z badanym produktem leczniczym Produkt leczniczy lub do grupy kontrolnej (z aktywnym lekiem porównawczym lub placebo). Stosuje się ją, aby uzyskać równomierny podział czynników zakłócających (zmiennych, które mogą wpływać na wyniki badania i prowadzić do błędnych wniosków), w celu zapewnienia jak największej jednorodności i spójności. Podwójnie ślepa próba natomiast, jest techniką eksperymentalną, w której ani pacjent, ani badacz, ani zespół badawczy nie wiedzą, do jakiej z grup terapeutycznych został przydzielony uczestnik badania klinicznego, a więc, który ze stosowanych w badaniu sposobów interwencji otrzymuje. Powodem jej stosowania jest chęć wyeliminowania stronniczości tak, aby oczekiwania zarówna pacjentów, jak i osób zaangażowanych w prowadzenie badania, dotyczące badanego produktu leczniczego, w żaden sposób nie wpływały na wyniki badania klinicznego.

Stosowanie powyższych technik jest niezwykle istotne, ponieważ zapewnia wiarygodność oraz rzetelność wyników prowadzonych badań, które w przyszłości będą mogły zostać wykorzystane w standardowej opiece medycznej, stając się nowym standardem leczenia. Jednakże istnieją rodzaje badań, w których nie wykorzystuje się wspomnianych metod. Przykładami są badania, których zaślepienie jest niemożliwe ze względu na stosowaną interwencję (nie możliwe jest zatajenie zarówno przed pacjentem, jak i badaczem zastosowanej w badaniu techniki), a randomizacja byłaby niezgodna z zasadami etycznymi (np. z powodu istniejącego ryzyka z zastosowania danej techniki lub nie zastosowania w przypadku braku alternatywy). Są to m.in.:

  • Badania chirurgiczne
  • Badania nad terapiami fizjoterapeutycznymi
  • Badania nad interwencjami dietetycznymi
  • Badania psychoterapeutyczne

Nie oznacza to jednak, że wyniki otrzymane w efekcie prowadzenie tego typu badań są niewiarygodne. W takich przypadkach badacze Badacz stosują inne metody służące do zminimalizowania stronniczości czy kontrolowania zmiennych zakłócających, np.:

Dobrze zaprojektowane grupy włączone do badania

Starannie dobrane grupy na podstawie kluczowych zmiennych demograficznych, klinicznych
i innych istotnych czynników, które zapewnią ich porównywalność.

Badania wieloośrodkowe

Przeprowadzanie badania w wielu ośrodkach, aby zmniejszyć wpływ lokalnych czynników zakłócających oraz zwiększyć generalizowalność badania.

Standaryzacja procedur badawczych

Stosowanie jednolitych procedur i protokołów badawczych, w celu zminimalizowania różnic
w sposobie przeprowadzania interwencji oraz zbierania danych.

Niezależna ocena

Ocena wyników przeprowadzonych badań przez niezależnych badaczy, nie posiadających informacji, do której z grup zostali włączeni uczestnicy badania.

Wykorzystanie istniejących danych

Analiza danych z wcześniej przeprowadzonych badań, aby stworzyć porównawcze grupy kontrolne.

Wykorzystywanie randomizacji oraz metody podwójnie ślepej próby podczas realizacji badań klinicznych niewątpliwie minimalizuje ryzyko stronniczości oraz zapewnia wysoką wiarygodność uzyskanych wyników. Jednakże w przypadku braku możliwości zastosowania powyższych metod, badacze wykorzystują inne, tak aby otrzymane dane były jak najbardziej rzetelne i możliwe do wykorzystania w leczeniu przyszłych pacjentów lub dalszych badań nad danym schorzeniem.

 

Bibliografia

Autorka: Urszula Imiełowska

Opcje strony

do góry