Pacjenci w badaniach

https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/pwb/aktualnosci/aktualne-wydarzenia-i-i/3254,Jakie-sa-roznice-pomiedzy-wzieciem-udzialu-w-badaniu-klinicznym-a-leczeniem-z-uz.html
10.09.2025, 09:22

Jakie są różnice pomiędzy wzięciem udziału w badaniu klinicznym a leczeniem z użyciem standardowej opieki medycznej?

Współczesna medycyna opiera się na dowodach naukowych (z ang. Evidence Based Medicine), które umożliwiają podejmowanie świadomych i skutecznych decyzji terapeutycznych. Jednym z kluczowych elementów rozwoju medycyny są badania kliniczne – złożone i ściśle regulowane procesy prowadzące do opracowania nowych produktów leczniczych oraz terapii. Pomimo bliskiego powiązania badań klinicznych ze standardową opieką medyczną, są to dwa wyraźne odrębne obszary. Celem badań klinicznych jest przede wszystkim generowanie wiedzy uogólnionej, która może przynieść korzyści przyszłym pacjentom. Natomiast głównym zadaniem standardowej opieki medycznej jest ochrona zdrowia i poprawa samopoczucia konkretnego pacjenta w danym momencie. Jednak w odbiorze społecznym, granice między tymi dwoma podejściami często się zacierają, co może prowadzić do błędnych przekonań terapeutycznych oraz wpływać na decyzję pacjentów dotyczące leczenia. Zjawisko to potęguje fakt, że często standardowa opieka medyczna i badania kliniczne prowadzone są w tym samym szpitalu i/lub przez tego samego lekarza.

Czym jest badanie kliniczne?

Zgodnie z art. 2 ust. 2 pkt 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 badanie kliniczne to każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu:

  1. odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych lub innych farmakodynamicznych skutków jednego lub większej liczby produktów leczniczych;
  2. stwierdzenia wszelkich działań niepożądanych jednego lub większej liczby produktów leczniczych, lub
  3. zbadania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby produktów, mając na celu upewnienie się co do bezpieczeństwa lub skuteczności tych produktów leczniczych.

Prowadzenie badań klinicznych podlega ścisłym regulacjom – zarówno krajowym, jak i międzynarodowym, m.in. ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych Produkt leczniczy stosowanych u ludzi oraz rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014. Każde badanie nim zostanie rozpoczęte musi uzyskać zgodę odpowiednich instytucji, takich jak Komisja Bioetyczna i Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Czym jest standardowa opieka medyczna?

Standardowa opieka medyczna opiera się na zbiorze rekomendacji, które odnoszą się do wszystkich działań zapobiegawczych, diagnostycznych oraz leczniczych. Przedstawione są one zwykle w formie wytycznych lub ścieżek postępowania medycznego opracowanych przez towarzystwa naukowe, bazujące na aktualnej wiedzy medycznej oraz na tzw. Medycynie opartej na naukowych dowodach (z ang. Evidence Based Medicine – EBM).

Różnice pomiędzy badaniem klinicznym, a standardową opieką medyczną:

 

BADANIE KLINICZNE

STANDARDOWA OPIEKA MEDYCZNA

CEL

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu badanego (potencjalnego leku) w praktyce medycznej. Badania kliniczne przeprowadza się, aby uzyskać uogólnioną wiedzę przydatną dla przyszłych pacjentów, a więc aby ustalić, czy badany produkt i związana z nim procedura są bezpieczne i skuteczne dla większej grupy osób cierpiących na określoną chorobę.

Zapewnienie jak najlepszej opieki medycznej dostosowanej do obecnych potrzeb indywidualnego pacjenta. Standardowa opieka medyczna koncentruje się na indywidualnych potrzebach w teraźniejszości.

FINANSOWANIE

Firmy farmaceutyczne, firmy biotechnologiczne, instytucje akademickie, ośrodki badawcze.

Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) lub indywidualne przez pacjentów.

RAMY CZASOWE

Zależne od protokołu badania, który musi być skrupulatnie przestrzegany

Wymaga podejmowania decyzji w czasie rzeczywistym, zależnych od indywidualnych potrzeb pacjentów.

ZGODA

Wymaga pisemnej Świadomej Zgody potencjalnego uczestnika badania klinicznego.

Może, ale nie musi wymagać pisemnej zgody od pacjenta.

PEWNOŚĆ DOTYCZĄCA SKUTECZNOŚCI

Bada produkty i procedury o niepotwierdzonej korzyści dla pacjenta, potwierdzając lub zaprzeczając hipotezie dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu.

Stosuje produkty i procedury uznane za bezpieczne i skuteczne.

PUBLIKACJA WYNIKÓW

Indywidualna dokumentacja medyczna nie jest udostępniana opinii publicznej. Po zakończeniu badania klinicznego, publikowane w czasopismach medycznych bez ujawniania danych poszczególnych uczestników badania klinicznego.

Indywidualna dokumentacja medyczna nie jest udostępniana opinii publicznej.

 

Metody leczenia w ramach standardowej opieki medycznej, które są powszechnie stosowane zostały uznane przez ekspertów za skuteczne i bezpieczne, ponieważ ich zastosowanie w praktyce potwierdziło korzyści dla pacjentów. Warto jednak pamiętać, że każda obecnie uznana procedura medyczna również musiała przejść fazę badań klinicznych, zanim została wprowadzona do rutynowej praktyki. Badanie kliniczne może stanowić alternatywę wobec standardowego leczenia, szczególnie jeśli ma potencjał do poprawy skuteczności terapii, zniwelowania działań niepożądanych, czy skojarzeniu dwóch metod znanych terapii w celu otrzymania skuteczniejszego działania. Jeśli wyniki badania wykazują lepsze wyniki niż obowiązujące standardowe leczenie, produkt badany staje się lekiem, a jednocześnie nowym standardem leczenia.

Czym jest błędne przekonanie terapeutyczne?

Błędne przekonanie terapeutyczne (ang. therapeutic misconception) polega na tym, że pacjent nie dostrzega różnicy między udziałem w badaniu klinicznym, a leczeniem w ramach standardowej opieki medycznej, a więc tego, że zasadniczym celem badań klinicznych jest uzyskanie uogólnionej wiedzy dotyczącej produktu badanego, wyrobu medycznego lub procedury, niezależnie od tego, czy uczestnicy włączeni do badania odniosą potencjalne korzyści z udziału w badaniu klinicznym.

Błędne przekonanie może wystąpić, gdy pacjent:

  • uważa, że terapia w badaniu klinicznym jest indywidualnie dostosowana do jego potrzeb,
  • nie uwzględnia możliwości otrzymania placebo Placebo lub terapii, która może być mniej skuteczna niż standardowe leczenie,
  • ma nierealistyczne oczekiwania co do prawdopodobieństwa odniesienia indywidualnych korzyści zdrowotnych.

Udział w badaniu klinicznym nie wyklucza jednoczesnego korzystania z podstawowej opieki zdrowotnej (POZ). W przypadku pojawienia się jakichkolwiek niepokojących objawów, pacjent powinien poinformować badacza, który może skierować go na dodatkowe konsultacje lub interwencję lekarską poza protokołem badania. Współpraca między badaczem, a lekarzem POZ jest kluczowa dla zapewnienia kompleksowego bezpieczeństwa uczestnika.

Warto pamiętać:

BADANIE KLINICZNE -> skupia się na korzyściach dla dużej grupy osób

  • skupia się na populacji,
  • ma na celu generowanie wiedzy,
  • odbywa się w warunkach eksperymentalnych.

STANDARDOWA OPIEKA MEDYCZNA -> skupia się na korzyściach konkretnego pacjenta

  • skupia się na indywidualnym pacjencie,
  • opiera się na rzeczywistych dowodach klinicznych,
  • wykorzystuje doświadczenie i autorytet lekarza.

Badania kliniczne stanowią fundament postępu w medycynie – to dzięki nim możliwe jest opracowywanie coraz skuteczniejszych i bezpieczniejszych terapii. Nie można jednak utożsamiać ich z leczeniem w ramach standardowej opieki medycznej. Udział w badaniu to nie to samo, co leczenie wynikające ze standardowej opieki, który może, ale nie musi przynieść indywidualnych korzyści zdrowotnych. Świadomość tych różnic jest kluczowa nie tylko dla pacjentów, ale także dla lekarzy, badaczy Badacz oraz wszystkich pracowników systemu ochrony zdrowia.

 

Bibliografia:

Opcje strony