Rozmowa z pacjentem o badaniu klinicznym
Dzięki rozwojowi badań klinicznych, pacjenci zyskują szansę na coraz bardziej innowacyjne terapie. Badania kliniczne są kluczowym elementem postępu w medycynie, umożliwiając wprowadzanie nowych leków. Przeprowadza się je uznając zdrowie i dobro uczestników jako nadrzędne wartości w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa.
Udział w badaniu klinicznym to dla pacjenta decyzja, która wymaga zrozumienia całego procesu. Dlatego tak ważna jest odpowiednia rozmowa – zrozumiała, empatyczna i oparta na wzajemnym zaufaniu. Rozmowa z potencjalnym uczestnikiem badania klinicznego to kluczowy etap procesu uzyskiwania świadomej zgody. Przekazanie wyczerpujących, rzetelnych informacji pozwala pacjentowi świadomie podjąć decyzję o uczestnictwie i lepiej odnaleźć się w nowej sytuacji. Tworzenie przestrzeni do zadawania pytań i wyrażania wątpliwości dodatkowo wzmacnia jego poczucie bezpieczeństwa.
Odpowiednie techniki komunikacyjne
Skuteczna komunikacja z potencjalnym uczestnikiem badania klinicznego wymaga nie tylko przekazania informacji, lecz także stworzenia warunków sprzyjających zrozumieniu i świadomemu podjęciu decyzji. W pierwszej kolejności należy zadbać o spokojne, komfortowe otoczenie – prywatną przestrzeń wolną od zakłóceń, w której rozmówca może poczuć się bezpiecznie i swobodnie. Zalecane jest umożliwienie obecności osoby zaufanej, która może wspierać pacjenta w procesie zrozumienia i podejmowania decyzji. Niezwykle istotne jest uprzednie przygotowanie badacza Badacz – zarówno pod względem merytorycznym, jak i emocjonalnym – tak, by potrafił dostosować język wypowiedzi do poziomu wiedzy pacjenta, unikając żargonu medycznego i nadmiaru skomplikowanych szczegółów. W trakcie rozmowy warto stosować otwarte pytania, regularnie podsumowywać przekazywane treści oraz zachęcać do zadawania pytań – bez oceniania i przerywania wypowiedzi. Pomocne może być także posługiwanie się materiałami wspierającymi (ulotki, broszury, grafiki), a także zapewnienie możliwości robienia notatek. Broszura „Pytania pomocne w podjęciu decyzji o udziale w badaniu klinicznym" zawiera pytania odnoszące się do kwestii związanych z uczestnictwem w badaniu, które mogą wspierać proces podejmowania decyzji przez potencjalnego uczestnika. Zapisanie odpowiedzi na te pytania może stanowić dla pacjenta pomoc w przygotowaniu się do rozmowy z bliskimi oraz w podjęciu świadomej decyzji. Kluczowe znaczenie ma także indywidualne podejście – uwzględniające emocjonalny stan pacjenta, jego potrzeby, wartości oraz kontekst kulturowy i społeczny. Zespół badawczy, szczególnie osoby odpowiedzialne za proces uzyskiwania świadomej zgody, powinien być odpowiednio przeszkolony w zakresie dobrych praktyk komunikacyjnych. Dbałość o jakość komunikacji służy nie tylko respektowaniu autonomii pacjenta, ale także budowaniu zaufania, które stanowi fundament odpowiedzialnego udziału w badaniach klinicznych.
Komunikacja ukierunkowana na potrzeby pacjenta
Proces uzyskiwania świadomej zgody powinien być oparty na przejrzystym i uporządkowanym schemacie komunikacji, który uwzględnia nie tylko logiczną kolejność przekazywania informacji, ale również indywidualne potrzeby uczestnika. Zaleca się, aby rozmowę rozpocząć od wyjaśnienia istoty choroby, następnie omówić aktualnie najlepsze, sprawdzone metody leczenia, a dopiero potem przedstawić możliwość udziału w badaniu klinicznym. Niezwykle istotne jest, aby na każdym etapie upewniać się, że pacjent rozumie omawiane zagadnienia, zanim przejdzie się do kolejnego punktu. Dla zwiększenia komfortu i lepszego przyswojenia informacji, dobrą praktyką może być podzielenie rozmowy na dwa spotkania, co pozwala uczestnikowi na zastanowienie się, konsultację z bliskimi oraz zadanie dodatkowych pytań.
Formularz świadomej zgody powinien być traktowany jako narzędzie komunikacyjne – należy wręczyć jego kopię, zachęcać do samodzielnej lektury i odwoływać się do jego treści w trakcie rozmowy. Pacjent powinien mieć świadomość, że nie musi podejmować decyzji od razu, ma prawo zabrać dokument do domu, zapoznać się z nim i wrócić z pytaniami. Warto podkreślić, że udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny, co powinno zostać jasno zakomunikowane wraz z wyjaśnieniem prawa do odstąpienia od udziału na każdym etapie, bez konsekwencji dla dalszego leczenia. W przypadku badań z randomizacją, proces ten należy omówić z użyciem zrozumiałych przykładów.
W sytuacji, gdy pacjent nie posługuje się językiem polskim, Informacja dla pacjenta oraz formularz świadomej zgody Formularz świadomej zgody powinny zostać przetłumaczone na język dla niego zrozumiały, przy udziale doświadczonego tłumacza, za zgodą Komisji Bioetycznej. Badacz ma obowiązek upewnić się, że pacjent podpisał i opatrzył datą formularz, a cały proces został udokumentowany. Przed podpisaniem formularza należy mieć pewność, że pacjent rozumie przekazane informacje. Takie podejście wspiera zarówno transparentność, jak i rzeczywiste zrozumienie warunków uczestnictwa w badaniu klinicznym.
Bibliografia:
Autorka: Martyna Słowik