Statystyki
W okresie ostatnich 25 lat Polska ugruntowała swoją pozycję jako jeden z potentatów na światowym rynku innowacyjnych bio-farmaceutycznych komercyjnych badań klinicznych (iBPCT), w 2019 r. zajęła 11 miejsce na świecie pod względem udziału w nim, a w latach 2014–2019 odnotowała jeden z największych wzrostów udziału, plasując się na 5 miejscu za Chinami, Hiszpanią, Koreą Południową i Tajwanem (źródło: INFARMA). Obecnie Polska nadal utrzymuje silną pozycję wśród krajów Europy Środkowo-Wschodniej jako atrakcyjne miejsce do prowadzenia badań klinicznych.
W latach 2010–2018 liczba rejestrowanych badań klinicznych w Polsce utrzymywała się na stabilnym poziomie – każdego roku składano ponad 400 wniosków o pozwolenie na ich przeprowadzenie. Od 2019 roku widoczny jest trend wzrostowy, z liczbą rejestracji przekraczającą 600 badań rocznie (z wyjątkiem 2020 roku, kiedy zarejestrowano 459 badań). W 2021 roku liczba ta wzrosła do 683, w 2022 – do 688, a w 2023 osiągnęła rekordowy poziom 784 zarejestrowanych wniosków, w tym 40 dotyczących badań niekomercyjnych. W 2024 roku zarejestrowano 579 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego. W tym samym roku wydano również 611 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz 26 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu surowców farmaceutycznych (źródło: URPL).
Liczba wniosków o pozwolenie na przeprowadzenie badań klinicznych w Polsce lata 2010-2024 (źródło: URPL)
Dane URPL pokazują, że w 2024 roku najwięcej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydano dla leków stosowanych w leczeniu schorzeń ośrodkowego układu nerwowego (19,1%), krwi i układu krwiotwórczego (17,8%) oraz leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących (17,7%). Są to trzy dominujące kategorie, które łącznie stanowią ponad połowę wszystkich zatwierdzonych produktów leczniczych w tym roku.
Główne obszary wydanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w 2024 roku (źródło: URPL)
Zgodnie z obowiązującymi przepisami, od 31 stycznia 2025 roku wszystkie badania kliniczne Badanie kliniczne prowadzone na podstawie wcześniejszych unijnych regulacji musiały zostać dostosowane do nowych wymagań oraz zarejestrowane w unijnym Systemie Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS – Clinical Trials Information System). W związku z tym w 2024 roku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wpłynęło 824 wniosków o przeniesienie trwających badań do tego systemu (tzw. wniosków transition trial). (źródło: URPL)
Na platformie CTIS, stworzonej przez Europejską Agencję Leków, dostępna jest również interaktywna mapa badań klinicznych, która bazuje na publicznie dostępnych danych z systemu i umożliwia wyszukiwanie badań według lokalizacji i jednostki chorobowej. MAPA
Na dzień 22.05.2025 r. zarejestrowanych jest tam 9 143 badań w 8608 ośrodkach, w tym 1945 badań w Polsce, w 1251 ośrodkach.
- Link do Raportu rocznego Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za rok 2023:
- Link do biuletynu Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi wydany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za rok 2024:
Biuletyn Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi za rok 2024