Права пацієнта
Які права мають пацієнти-учасники досліджень?
- Ваша участь у клінічному дослідженні є повністю добровільною.
- Ви маєте право відмовитися від участі у клінічному дослідженні на будь-якому етапі без будь-яких наслідків. У рази відмови брати участь у дослідженні, ви не втрачаєте права на лікування, яке вважається стандартним і відповідним.
- Учасник повинен мати достатньо часу, щоб уважно прочитати письмову інформацію про дослідження та документ інформованої згоди на участь у дослідженні.
- Ваше рішення про участь у клінічному дослідженні має бути повністю усвідомленим. Якщо дані, що містяться в інформації для пацієнта, для вас незрозумілі, ви маєте можливість задати питання лікарю, який пропонує взяти участь у дослідженні. Інформація про дослідження, яку ви отримуєте від свого лікаря, була попередньо перевірена незалежними комітетами з біоетики. Комітет оцінює процес згоди учасника на участь у дослідженні, а також правильність та достовірність інформації про дослідження, підготовленої для пацієнта, щоб пацієнт міг прийняти свідоме рішення про свою участь у дослідженні.
- Ви маєте право отримати копію письмової інформації про дослідження та інформовану згоду на участь у дослідженні, підписану вами та вашим лікарем.
- Ви можете припинити свою участь у дослідженні в будь-який час, якщо вирішите, що це у ваших інтересах. Однак про своє рішення слід повідомити лікаря. Ви також повинні записатися на контрольний візит у запланований час, з метою оцінки стану Вашого здоров’я після участі в дослідженні.
- Ви маєте право отримувати від лікаря інформацію про стан свого здоров’я на кожному етапі клінічного дослідження та доступ до своєї документації.
- Ви маєте право отримувати інформацію про будь-які нові дані, які можуть вплинути на ваше рішення продовжити участь у дослідженні. Наприклад, ви можете отримати нову інформацію про ризики застосування досліджуваного препарату.
- Ви маєте право на відшкодування, якщо погіршення стану Вашого здоров'я, безпосередньо пов'язане з прийомом препарату або медичної процедури, що вимагається протоколом дослідження на умовах, визначених постановою Міністра фінансів про обов’язкове страхування юридичної відповідальності дослідника та спонсора.
- Ви маєте право на відшкодування будь-яких додаткових задокументованих витрат, понесених у результаті участі в клінічному дослідженні.
- Витрати на лікування побічних ефектів покриває спонсор дослідження - зазвичай фармацевтична компанія.
- Участь у клінічному дослідженні безкоштовна. Витрати, пов'язані з досліджуваними препаратами, оглядами спеціалістів та медичним обслуговуванням, несе спонсор дослідження.
- Ви маєте право на повну конфіденційність та безпеку своїх особистих даних.
- Як під час дослідження, так і після нього ви маєте право повідомити лікуючого лікаря про будь-які зміни у своєму самопочутті.