Найбільш поширені питання
Найбільш поширені запитання:
- Які переваги дає участь у клінічному дослідженні?
- Участь у клінічному дослідженні для пацієнта може бути додатковою або новою терапевтичною підтримкою.
- Пацієнт, який приймає участь в клінічному дослідженні, безкоштовно отримує тестовий препарат та переваги пов'язані з клінічним випробуванням.
- Якщо пацієнту доводиться їздити на медичні огляди в рамках клінічного дослідження, він/вона має право на відшкодування транспортних витрат.
- Приймаючи рішення взяти участь у дослідженні, пацієнт може отримати терапевтичну користь для себе та інших пацієнтів у вигляді, наприклад, лікування або полегшення симптомів. В майбутньому лікарський препарат, перевірений клінічними випробуваннями, може допомогти пацієнтам, які страждають на певну хворобу.
- Що слід враховувати перед початком клінічного дослідження?
- Розважити потенційні переваги та побічні ефекти, перш ніж приймати рішення про участь у дослідженні.
- Розглянути варіанти планування свого часу.
- Уважно ознайомитися з «інформацією для пацієнта», у разі виникнення сумнівів задати питання лікарю-досліднику.
- Дотримуватись правил, які містяться в «інформації для пацієнта».
- Перед завершенням процедур включення пацієнта в дослідження треба підписати «документ інформованої згоди», переконавшись, що вся інформація зрозуміла.
- Зазвичай на кваліфікаційне обстеження слід приходити натщесерце та з даними про історію захворювання, такими як результати лабораторних, діагностичних та візуалізуючих обстежень, перелік ліків, амбулаторні картки. Всі документи будуть повернені. Під час кваліфікаційного обстеження проводиться медична бесіда та медичний огляд, забір крові та сечі на аналіз, перевірка артеріального тиску та пульсу.
Залежно від досліджуваного препарату можуть також проводитися інші тести, щоб визначити, чи має пацієнт право брати участь у дослідженні.
- Хто може брати участь у клінічних дослідженнях?
У клінічному дослідженні можуть брати участь особи, які відповідають вимогам, зазначеним у протоколі дослідження, затвердженому Управлінням з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидів (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) та ухваленому Комітетом з біоетики (Komisja bioetyczna).
Потенційні учасники можуть самостійно подати заявку для участі у клінічному дослідженні або можуть бути запрошені лікарем-дослідником.
Після того, як потенційний учасник отримає повну інформацію та підпише інформовану згоду, дослідник оцінює, чи дотримано вимог протоколу. Зазвичай вони стосуються стадії захворювання, інших захворювань, приймання ліків тощо). Дослідник вирішує включити пацієнта до дослідження, якщо він або вона відповідає вимогам протоколу.