Podjęcie decyzji o udziale swojego dziecka w badaniach klinicznych
„Czy badania kliniczne Badanie kliniczne z udziałem dzieci są etyczne”? „Czy można zastosować u dzieci po prostu mniejsze dawki leku dla dorosłych”? „Czy dziecko może się nie zgodzić na udział w badaniu klinicznym”? Takie i podobne pytania są częścią dylematów towarzyszących kwestii udziału małoletnich w badaniach klinicznych.
Niektóre przekonania i obawy mogą być pokłosiem zbrodniczych pseudoeksperymentów medycznych, którym poddawano dzieci w mrocznych czasach wojennych w XX wieku.
Na szczęście jednak coraz bardziej powszechne jest przekonanie, że prowadzenie badań klinicznych z udziałem dzieci (z największą starannością i według ogólnie przyjętych standardów) jest szansą na zwiększenie dla nich dostępu do nowoczesnych terapii oraz zmniejszenia ryzyka stosowania leków tzw. off label, czyli poza wskazaniami.
W celu zapoznania się z tematem badań klinicznych oraz zmierzeniu się z decyzją o udziale swojego dziecka w badaniu warto:
- Zebrać informacje, które pomogą odpowiedzieć na pytanie, czy konkretne badanie kliniczne Badanie kliniczne jest odpowiednie dla mojego dziecka, czy jest bezpieczne, czy jest aktualnie prowadzony nabór do badania, czy stan zdrowia dziecka pozwala na wzięcie udziału w badaniu klinicznym.
- Zanotować wszelkie pytania, kwestie, o które chcemy zapytać lekarza prowadzącego badanie. Poprosić o wytłumaczenie wszelkich trudnych kwestii możliwie prostym i przystępnym językiem, unikając żargonowych sformułowań. Wyjaśnić istotę badawczego charakteru działań w ramach udziału w badaniu klinicznym.
- Pamiętać, że można się wycofać z udziału w badaniu klinicznym bez żadnych konsekwencji i otrzymać w ramach leczenia standardową terapię.
- Dokładnie zapoznać się z formularzem informacji o badaniu klinicznym oraz z treścią świadomej zgody na udział w badaniu. Według polskiego prawa istnieje obowiązek uzyskania dobrowolnej zgody dziecka oraz rodziców lub przedstawiciela ustawowego. Wiek, w którym dziecko może samodzielnie, świadomie podpisać świadomą zgodę, oszacowano na 13 lat. Należy zadbać by dokumenty te zostały dostosowane do możliwości rozumienia także młodszych dzieci.
- Skorzystać z pomocy psychologa (lub psychoonkologa), gdy sytuacja tego wymaga. Rozwój choroby wiąże się z trudnymi emocjami, z niepewnością i lękiem, dlatego właśnie należy zadbać o profesjonalne wsparcie, które pozwoli ukierunkować siły na mierzenie się z chorobą.
- Poznać i porozmawiać z rodzicami dzieci, które już brały udział w badaniu klinicznym.
Badania z udziałem niepełnoletnich uczestników stanowią duże wyzwanie logistyczne i merytoryczne, a co za tym idzie, niezbędne jest większe zaangażowanie całego zespołu badawczego. Formalne wymogi dotyczące prowadzenia pediatrycznych badań klinicznych nakładają na badaczy Badacz ściśle określone obowiązki, takie jak wykazanie doświadczenia w postępowaniu z małoletnimi pacjentami. Istotna jest także dbałość o minimalizowanie bólu, lęku, obciążenia, o stosowanie jasnego, zrozumiałego języka oraz edukację rodziców. Badanie kliniczne musi wiązać się jedynie z minimalnym ryzykiem w porównaniu do standardowego sposobu leczenia choroby.
Ważne jest, by objąć opieką nie tylko dziecko, które staje się uczestnikiem badania klinicznego, ale także i rodzica oraz całe otoczenie, tak aby proces leczenia dziecka przebiegał jak najsprawniej.
Poprawa świadomości na temat istoty badań klinicznych, a w szczególności świadomości tego jak ważny jest udział populacji pediatrycznej w badaniach, przyczynią się do poprawy standardu leczenia oraz zwiększenia dostępu do nowoczesnych terapii dla najmłodszych pacjentów.
Bibliografia:
- Zgoda na badanie kliniczne u małoletnich. Antoni Jędrzejowski. Badania Kliniczne nr 5 (5) / listopad-grudzień 2018, str. 12-18.
- Parents’ Perspectives on Decisions to Participate in Pediatric Clinical Research: Results From a Focus Group Study With Laypeople. Krista Tromp and Suzanne van de Vathorst.
- Journal of Empirical Research on Human Research Ethics 2019, Vol. 14(3) 243–253.
Autor: Anna Stępniewska- specjalista ds. badań klinicznych