Wyroby medyczne ważną częścią badań klinicznych
W związku z dynamicznym rozwojem nauk medycznych, w celu wsparcia medycyny i kadry medycznej, bardzo duże znaczenie ma nowoczesna technologia, którą coraz częściej wykorzystuje się także
w badaniach klinicznych. Innowacyjne rozwiązania są stosowane zarówno w diagnostyce, zapobieganiu oraz leczeniu istniejących chorób. Do takich nowatorskich technologii zaliczają się wyroby medyczne.
Wyrób medyczny jest to narzędzie, przyrząd, oprogramowanie, materiał lub inny produkt, stosowany samodzielnie lub w połączeniu z niezbędnym wyposażeniem czy oprogramowaniem, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi, w celu:
- diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia czy łagodzenia przebiegu choroby,
- diagnozowania, monitorowania, leczenia/ kompensowania skutków urazu czy upośledzenia,
- badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej, bądź procesu fizjologicznego,
- regulacji poczęć.
Wyroby medyczne ze względu na przewidziane zastosowanie oraz związane z nimi ryzyko, dzieli się na różne kategorie. Kategoryzując wyrób, uwzględnia się takie wytyczne jak: czas i miejsce kontaktu z organizmem, stopień inwazyjności, działanie ogólnoustrojowe i miejscowe, a także określoną funkcję i zastosowane technologie.
W Polsce kontrolę i nadzór nad wyrobami medycznymi Wyrób medyczny pełni Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB). Wyroby medyczne muszą posiadać deklarację zgodności. Deklaracja zgodności jest to dokument wystawiony przez producenta bądź jego upoważnionego przedstawiciela poświadczający zgodność z przepisami Unii Europejskiej. Deklaracja umożliwia naniesienie oznakowania CE (Conformité Européenne) na poszczególny wyrób.
W przypadku wyrobów medycznych, używane jest pojęcie „incydent”, oznaczające wadliwe działanie lub pogorszenie działania czy właściwości wyrobu medycznego. Z incydentem związane są wszystkie działania niepożądane. Do poważnych incydentów zalicza się zdarzenie doprowadzające do pogorszenia się stanu zdrowia, poważnego zagrożenia zdrowia publicznego, ale również te, które mogą doprowadzić do zgonu. W takim przypadku istotne jest zgłaszanie incydentów związanych ze stosowanym wyrobem medycznym Wyrób medyczny producentowi oraz prezesowi URPLWMiPB. Jest to zobowiązanie nałożone na dystrybutorów wyrobów medycznych Wyrób medyczny np. aptek, do których pacjenci mają prawo zgłosić wystąpienie działania niepożądanego.
Bibliografia:
- Kuczkowska K., Wyrób medyczny – co to właściwie jest? Kwartlanik chemiczny 2/2019; s. 40-41.
- Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974).
Autor: Joanna Kornacka
(data opracowania artykułu 02.12.2022 r.)