Pacjenci w badaniach

Rak szyjki macicy jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych u kobiet. W Polsce każdego roku diagnozuje się prawie 3 tysiące kobiet a jego śmiertelność oceniana jest na poziomie 50%. Ten bezotoczkowy wirus DNA, zakaża komórki podstawne naskórka i nabłonka płaskiego. Najlepszą i najskuteczniejszą profilaktyką oprócz regularnych badań cytologicznych, są szczepienia przeciwko HPV, które są powszechnie dostępne w Europie, a wyniki badań klinicznych potwierdzają ich skuteczność i bezpieczeństwo.

Do głównych czynników ryzyka zakażenia HPV należą: wczesny wiek inicjacji seksualnej, liczba partnerów/partnerek seksualnych, seks analny, współistnienie innych zakażeń przenoszonych drogą płciową, palenie tytoniu, antykoncepcja hormonalna, osłabienie odporności (np. infekcja HIV czy leki zmniejszające odporność).

Istnieje ponad 100 typów HPV, które prowadzą do zakażenia w obrębie skóry i błon śluzowych. Dotychczas zidentyfikowano ok. 40 typów wirusa, które są odpowiedzialne za zakażenia narządów moczowo-płciowych kobiet i mężczyzn. Większość z nich jest relatywnie nieszkodliwych. Najgroźniejszych, wysokoonkogennych typów rozpoznano co najmniej 13. W populacji europejskiej szczególne znaczenie ma 8 typów (16, 18, 31, 33, 35, 45, 56 i 58), przy czym dwa pierwsze typy – 16 i 18 – są odpowiedzialne aż za 73% wszystkich przypadków raka szyjki macicy. Należy podkreślić, że zakażenia tymi wirusami mogą prowadzić również do innych nowotworów, w tym m.in. odbytu, prącia, sromu a także jamy ustnej i krtani.

Największym badaniem klinicznym dotyczącym szczepionek przeciwko HPV jest badanie zatytułowane "Quadrivalent Vaccine against Human Papillomavirus to Prevent High-Grade Cervical Lesions" przeprowadzone w latach 2004-2007 przez zespoły badawcze z m.in. Harvard Medical School oraz University of Washington. Celem badania było ocenienie skuteczności czterowalentnej szczepionki przeciwko HPV (typom 6, 11, 16, 18), w zapobieganiu występowaniu poważnych zmian przedrakowych szyjki macicy. W badaniu uczestniczyło ponad 18 000 kobiet w wieku od 16 do 26 lat. Uczestniczki zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: grupy badawczej, która otrzymała czterowalentną szczepionkę przeciwko HPV, lub grupy placebo, która otrzymała substancję bez aktywnego składnika. Szczepienia wykonywano w trzech dawkach, w 6-miesięcznych odstępach. Badanie wykazało że skuteczność szczepionki w zapobieganiu poważnym zmianom przedrakowym szyjki macicy (CIN 2, CIN 3 i AIS) wynosiła około 90%. Oznacza to, że osoby zaszczepione były o 90% mniej narażone na wystąpienie poważnych zmian przedrakowych w porównaniu do osób z grupy placebo. W trakcie późniejszych badań obserwacyjnych analizowano m.in. trwałość odporności czy wpływ na zdolność do zajścia w ciążę. Bezpieczeństwo szczepionek przeciwko HPV w kontekście wpływu na płodność zostało starannie ocenione w ramach badań klinicznych oraz analiz epidemiologicznych, i nie stwierdzono dowodów na to, jakoby szczepionki przeciwko HPV miały negatywny wpływ na płodność lub na zdrowie reprodukcyjne kobiet. Uzyskane wyniki pozwalają na stwierdzenie, że dzięki zapobieganiu zmianom przednowotworowym, potencjalnie umożliwiają zajście w ciąże kobietom, które bez szczepienia mogłyby borykać się w tym czasie z chorobą. Ponieważ szczepionki przeciwko HPV zostały wprowadzone na rynek stosunkowo niedawno, pełne dane dotyczące długoterminowego trwania odporności są nadal zbierane - aktualnie szacuję się, że odporność trwa co najmniej 15 lat.

Od 1 czerwca 2023 roku w Polsce dostępna bezpłatnie jest szczepionka dwuwalenta (16, 18)  przeciwko HPV dla dzieci w wieku 12 i 13 lat. Ta inicjatywa ma na celu ochronę młodych osób przed zakażeniem wirusem HPV i zmniejszenie ryzyka rozwoju raka szyjki macicy oraz innych powiązanych nowotworów. Dowiedz się więcej na ten temat klikając w ten link.

Na koniec kilka faktów:

• Wirus HPV został odkryty w 1983 roku przez niemieckiego lekarza Haralda zur Hausena, za co w 2008 roku otrzymał Nagrodę Nobla w dziedzinie fizjologii/ medycyny.
• Szczepienia przeciwko HPV nie są przeznaczone wyłącznie dla kobiet. Badania wykazały, że szczepienia u chłopców są równie skuteczne w zapobieganiu zakażeniom, zmianom przedrakowym i rakowym. Dodatkowo, szczepienia u chłopców mają również korzyści w postaci ochrony przed innymi nowotworami spowodowanymi przez wirusa HPV, takimi jak rak gardła, rak odbytu czy rak prącia.
• Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wprowadzenie skutecznych programów szczepień przeciwko HPV mogłoby w perspektywie długoterminowej zmniejszyć liczbę przypadków raka szyjki macicy nawet o około 70%.
• Na rynku dostępna jest szczepionka 9-walentna, która chroni przed wirusami HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58.

Bibliografia:

1. Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 124/2021, Gardasil, Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinowana, adsorbowana), kod GTIN: 00191778016130; Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, 2021; Dostęp 10.07.2023 r.
2. Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 41/2021, Cervarix, Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 16 i 18] (rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana) kod EAN: 05909990064748, Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, 2021; Dostęp 10.07.2023 r.
3. Szczepienia przeciw HPV, Ministerstwo Zdrowia, https://www.gov.pl/web/zdrowie/hpv; Dostęp 10.07.2023 r.
4. Szczepionka przeciw HPV, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego Państwowy Zakład Higieny – Państwowy Instytut Badawczy, https://szczepienia.pzh.gov.pl/szczepionki/hpv/; Dostęp: 10.07.2023 r.

Autor: Ewa Kowalczyk

(data opracowania artykułu 06.07.2023 r.)