Monitor badań klinicznych – kto odpowiada za poprawne przeprowadzenie badania, sprawdzanie danych w ośrodku?
Monitor Badań Klinicznych (ang. Clinical Research Associate) to osoba sprawująca nadzór nad prowadzeniem badania klinicznego zgodnie z jego protokołem, Dobrą Praktyką Kliniczną, jak i wszelkimi regulacjami prawnymi w ośrodkach badawczych.
Głównym zadaniem Monitora Badań Klinicznych jest przeprowadzanie wizyt monitorujących, podczas których ocenia zgodność prowadzenia badania z protokołem badawczym, zabezpiecza zebraną dokumentację medyczną, jak również monitoruje proces rekrutacji uczestników.
Osoba na tym stanowisku ma stały kontakt z zespołem badawczym, w tym z badaczami, koordynatorami badań i personelem medycznym, w celu bieżącego rozwiązywania napotkanych problemów, czy udzielaniu wsparcia.
Monitor dba o to, aby badanie kliniczne Badanie kliniczne było zgodne z lokalnymi i międzynarodowymi regulacjami, sprawdza gromadzone dane przez ośrodek podczas trwania badania, a następnie weryfikuje je pod względem kompletności, dokładności oraz zgodności z protokołem.
Po każdej wizycie w ośrodku Monitor ma za zadanie przygotowywać dokładny opis wykonanych czynności, sprawdzonej dokumentacji oraz swoich obserwacji dokonanych podczas odwiedzin w ośrodku badawczym w postaci raportu. W tym dokumencie zawarte są również wnioski, wszelkie zalecenia, jak i działania korygujące, które mogą być konieczne.
Monitor badań klinicznych pracuje na rzecz sponsora Sponsor badania (często jest to firma farmaceutyczna, organizacja badawcza lub instytucja akademicka). Jego praca polega na zapewnieniu, że badania są przeprowadzane zgodnie z wysokimi standardami naukowymi, etycznymi i regulacyjnymi, a dane są rzetelne i wiarygodne. Monitorzy pełnią kluczową funkcję w całym procesie badania klinicznego.
Artykuł opisujący rodzaje wizyt przeprowadzanych przez Monitora Badań Klinicznych: [LINK]
Autorka: Milena Ławrów